Fachinformation:
Wie wirkt der Inhaltsstoff?
Seit Oktober 2009 ist EllaOne als Notfallkontrazeptivum von der europäischen Arzneimittelbehörde zugelassen. Anders als die herkömmliche "Pille danach" kann ellaOne bis zu 5 Tage (statt 3 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Kontrazeption von Frauen eingenommen werden.
Die Wirkungsweise von EllaOne
EllaOne wird von dem französischen Unternehmen HRA Pharma hergestellt und enthält den synthetischen Wirkstoff Ulipristalacetat. Dieser wirkt als selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator ähnlich wie Mifepriston, welches ein Präparat zur Frühabtreibung ist. Das Prinzip der Wirkungsweise von Ulipristalacetat ist es die Bindung des Hormons Progesteron an dessen Rezeptor zu verhindern. Das Hormon Progesteron ist für die Modifikation der Gebärmutterschleimhaut und somit für das Einnisten der Zygote von Bedeutung. Des Weiteren ist Progesteron wichtig für das Auslösen des Eisprungs. Sind die Bindungsstellen für Progesteron durch Ulipristalacetat blockiert, kann das Sexualhormon nicht mehr wirken. Somit wird zum einen die Ovulation gehemmt oder verhindert und zum anderen die Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut auf das Einnisten einer befruchteten Eizelle beeinflusst.
Die Anwendung und Dosierung
Die Einnahme von EllaOne zur Notfall-Empfängnisverhütung kann bis zu 120 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen des Kontrazeptivums erfolgen. Hierzu sollte so früh wie möglich eine Tablette, die 300 mg des Wirkstoffs enthält, oral eingenommen werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Die Einnahme von EllaOne kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus erfolgen, allerdings muss eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden können. Außerdem sollte bis zur nächsten Menstruation eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmethode benutzt werden, da Ulipristalacetat die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva aufheben kann. EllaOne ist ein verschreibungspflichtiges Medikament. Die Kosten betragen ca. 35 €, werden aber bei Frauen unter 20 Jahren meist von der Krankenkasse übernommen.
Mögliche Nebenwirkungen
EllaOne sollte nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ulipristalacetat oder weiterer Inhaltsstoffe (Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat) eingenommen werden, ebenso wie bei einer bestehenden Schwangerschaft oder schwerem Asthma. Die häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Menstruationsbeschwerden. Zudem treten häufig Erbrechen, Verdauungsprobleme, Schwindel, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, affektive Störungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen auf. In gelegentlichen und seltenen Fällen können noch weitere Nebenwirkungen auftreten. Diese sind: Appetitstörung, Dehydration, Desorientierung, Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Sehstörungen, Hitzewallungen und weitere Nebenwirkungen, welche dem Beipackzettel entnehmbar sind. Die folgende Menstruationsblutung kann durch die Einnahme von EllaOne um mehrere Tage verfrüht oder verzögert einsetzen.
Die Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von EllaOne mit anderen Arzneimitteln sind möglich. Hierzu gehören CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ritonavir, Johanniskraut/Hypericum perforatum), welche die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat herabsetzen und deswegen die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern. Noch 2 bis 3 Wochen nach dem Beenden der Einnahme eines Enzym-Induktors kann dieser Einfluss auf die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat haben. Außerdem kann es Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) geben, deren klinische Relevanz jedoch nicht bekannt ist. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche auf den pH-Wert des Magens erhöhend wirken (Protonenpumpenhemmer, Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten), ist zudem nicht empfohlen. Die Wirksamkeit von rein gestagenhaltigen Arzneimitteln oder Kombinationspräparaten kann durch die Einnahme von EllaOne gemindert sein. Dies beinhaltet die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva. Die zeitgleiche Anwendung von Notfallverhütungsmitteln auf der Basis von Ulipristalacetat und Levonorgestrel ist nicht empfohlen.
EllaOne während der Stillzeit
Während der Stillzeit sollte mindestens 36 Stunden nach Einnahme des Präparats auf das Stillen verzichtet werden, da ein Übertritt des Wirkstoffs auf die Muttermilch nicht auszuschließen ist.
Verkehrstüchtigkeit
Zu den Auswirkungen auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr nach Einnahme von EllaOne gibt es keine Studien. Eine Beeinflussung ist jedoch möglich. Dies gilt genauso für die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Ulipiristalacetat ist mit der von Levonorgestrel (Wirkstoff von herkömmlichen Notfallverhütungsmitteln) vergleichbar, wenn die Einnahme bis zu 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen des Verhütungsmittels erfolgt. In einer Studie, bei der Frauen EllaOne als Notfallkontrazeptivum 48 bis 120 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen des Verhütungsmittels einnahmen, trat eine Schwangerschaftsrate von 2,1% auf.
Pharmakologische Eigenschaften
Die Resorption von EllaOne erfolgt schnell, ist jedoch vom pH-Wert des Magens abhängig. Sollte dieser erhöht sein, so vermindert dies die Resorption des Wirkstoffs. Auf nüchternen Magen erfolgt die Resorption schneller, als nach einer fetthaltigen Mahlzeit. EllaOne kann aber sowohl zu einer Mahlzeit als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnhinweise
EllaOne ist nicht als regelmäßig einzunehmendes Verhütungsmittel anzuwenden, sondern lediglich für die sporadische Anwendung gedacht. Da es keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei mehrmaliger Einnahme während desselben Menstruationszyklus gibt, sollte diese vermieden werden. Eine Verhinderung der Schwangerschaft tritt nicht in jedem Fall ein. Dies kann zu einer Eileiterschwangerschaft, einer Schwangerschaft am Eierstock oder in der Bauchhöhle führen. Eine Einflussnahme auf die darauf folgende Regelblutung ist in Form einer Verfrühung oder Verzögerung möglich. Bei schwerem Asthma, erblich bedingter Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel und Glukose-Galaktose-Malsorption wird von einer Einnahme abgeraten.